فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی کار آسانی نمی باشد. امروزه به دلیل درآمد بالای این صنعت، بسیاری از افراد طرفدار ثبت شرکت تجهیزات پزشکی شده‌اند. در واقع همگی شاهد پیشرفت‌های بسیار زیادی در زمینه تجهیزات پزشکی هستیم. برخی نیز با رشد بالای این پیشرفت‌ها به فکر واردات تجهیزات پزشکی و کار در این زمینه افتاده‌اند. همان طور که می‌دانید، جهت انجام فعالیت‌های حرفه‌ای در زمینه‌های مختلف، به داشتن یک شرکت نیاز است.
بنابراین می‌توان گفت برای شروع فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی و لوازم مصرفی پزشکی، ثبت شرکت از کارهای مهمی است که باید انجام دهید. قبل از هر چیز، مثلا این که بدانیم تحریر اساسنامه شرکت‌های تجهیزات پزشکی و تاسیس شرکت آن چطور انجام می‌شود، بهتر است است بدانید که به چه تجهیزاتی، تجهیزات پزشکی گفته می‌شود. امروزه شاهد پیشرفت‌های بسیار زیادی در زمینه پزشکی هستیم.
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی، طرفداران زیادی به دلیل درآمد بالای آن پیدا کرده است. در بسیاری از زمینه‌ها شروع فعالیت حرفه‌ای، به داشتن شخصیتی حقوقی نیاز دارد. در ادامه شما را با فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی آشنا خواهیم کرد.
تجهیزات پزشکی چیست
بر اساس آن چیزی که در کشور ما تعریف شده است، تجهیزات پزشکی، به تجهیزاتی گفته می‌شود که برای تشخیص، نظارت و درمان بیماری‌های مختلف پزشکی طراحی و تولید شده، و مورد استفاده قرار می‌گیرد.
این تجهیزات شامل:
- تجهیزاتی که جهت درمان استفاده شده، و مثل دستگاه‌های جراحی، پمپ تزریق و لیزرهای پزشکی می‌باشد.
- به دستگاه‌های تصویربرداری پزشکی، تجهیزات تشخیصی گفته می‌شود، که در مسئله تشخیص بسیار کمک‌رسان هستند. برای مثال می‌توان گفت دستگاه‌های اشعه ایکس و یا بسیاری از اسکنرها از تجهیزات تشخیصی محسوب می‌شوند.
- برای ارزیابی وضعیت بیماران، از مانیتورهای پزشکی استفاده می‌شود. در واقع این مانیتورها جهت مشاهده وضعیت بیمار همچون علائم حیاتی او، و پارامترهای EEG و ECG مورد استفاده قرار می‌گیرند.
- جهت انجام امور مرتبط با فیزیوتراپی، از دستگاه‌های فیزیوتراپی استفاده می‌گردد.
- تجهیزاتی همچون دستگاه مخصوص پزشکی، انکوباتور، دستگاه مخصوص دیالیز، دستگاه‌های مربوط به قلب و ریه، فن‌های مختلف برای کمک به عملکرد بدن، دارای نقش نگهداری هستند.
توجه داشته باشید که در فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی، تمامی تجهیزات پزشکی حتما باید توسط یک مهندس بالینی بررسی شده، و برچسب‌گذاری شوند.
شما می توانید برای آشنایی با لباس تکنسین و پرسنل بیمارستان به مقاله، انواع لباس تکنسین و پرسنل بیمارستان مراجعه کنید.
مراحل اخذ مجوز برای شرکت‌های فروش تجهیزات پزشکی
ابتدا در اداره کل، شرکت تجهیزات پزشکی باید ثبت شود. سپس کد تجهیزات پزشکی باید دریافت شده، و کلاس خطر وسیله مورد نظر تعیین شود. در این مورد، آیین‌نامه تجهیزات پزشکی مقرر کرده است که:
نمایندگی‌ها و شرکت‌های تولیدکننده باید قبل از اقدام به ثبت شرکت، طبق مقررات طبقه‌بندی وسایل پزشکی، کلاس خطر آن‌ها را تعیین کنند. فقط زمانی کلاس خطر وسیله‌های پزشکی تعیین شده و نهایی می‌شود که مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی باشد.
شرکت‌های نمایندگی و واحد تولیدی دستگاه‌های پزشکی وظیفه دارند که بر اساس تایید اداره کل تجهیزات پزشکی، اثر بخشی و ایمنی وسیله را دریافت کنند. از این رو جهت انجام این کار باید تولیدکننده وسایل خارجی، فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل کرده، و با دیگر مدارک مورد نیاز به شرکت نمایندگی ارائه دهد.
شما می توانید برای آشنایی با انواع لوازم مصرفی بیمارستان به مقاله، لوازم مصرفی بیمارستانی مراجعه کنید.
مدارک لازم برای صدور مجوز فروش تجهیزات پزشکی
از جمله مدارکی که باید جهت اخذ مجوز فروش تجهیزات پزشکی ارائه دهیم شامل موارد زیر است:
- ارائه معرفی نامه از طرف اصناف تجهیزات پزشکی.
- ارائه مدارک شناسایی موسسان شرکت.
- ارائه اصل آخرین مدرک تحصیلی شما، مرتبط با رشته‌های پزشکی، مهندسی پزشکی و یا پیرا پزشکی.
- ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی، با قید شماره پروفرما یا فاکتور، جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی.
شرایط اخذ پروانه کسب تجهیزات پزشکی
شرایط اخذ پروانه کسب تجهیزات پزشکی نیز به صورت زیر می‌باشد:
- باید در اداره کل، شرکت تجهیزات پزشکی ثبت شود.
- باید کد مخصوص تجهیزات پزشکی را دریافت کنید.
- یک کلاس خطر برای تجهیزات پزشکی، مشخص می‌شود. تجهیزات پزشکی، طبق اصول ۱۶ گانه که در جزوه راهنمای طبقه‌بندی این وسایل مشخص شده، دسته‌بندی می‌شوند.
- واحدهای تولیدی که در کشورهای خارج از ایران به فعالیت مشغول هستند، شرکت نماینده آن‌ها باید اقدام به تعیین کد تجهیزات کند. این کدها در زمان انجام عملیتانی همچون ترخیص، توزیع و واردات استفاده می‌شوند.
- برای شرکت خارجی نیز باید فرم ثبت تجهیزات پزشکی، تکمیل شود. هدف مهمی که برای ثبت تجهیزات پزشکی وجود دارد این است که باید کارشناسی‌ها به صورت دقیق انجام شود. از جهت ایمنی و اثربخشی نیز باید ارزیابی‌های مشخصی صورت گیرد، و از تجهیزات مجاز به ورود، بانک اطلاعاتی کاملی، ایجاد شود، که آن‌ها به صورت قانونی بتوان مدیریت کرد.
اداره کل تجهیزات پزشکی و لزوم صدور مجوز
اداره تجهیزات پزشکی، با داشتن هدف ایجاد اصلاحاتی در فرآیند داشتن یک بانک اطلاعاتی جامع، کارشناسی و نیز اطلاع‌رسانی گسترده، دست به انجام اقداماتی زده است. مواردی همچون اطلاعات وسایل، تجهیزات آزمایشگاهی، پزشکی و دندانپزشکی جزء بانک اطلاعاتی محسوب می‌شوند، که دارای مجوز برای ورود به کشور هستند. اقدامات انجام‌شده در صورت اجرا برای صدور مجوز، موجب می‌شود کارشناسی‌ها با دقت بسیار بیشتری صورت گیرند.
جهت دریافت صدور مجوز شرکت‌های تجهیزات پزشکی، با مراجعه به اداره کل تجهیزات پزشکی، به تعیین‌کردن نیازها و اولویت‌بندی‌ها خواهند پرداخت. طبق اولویت‌بندی‌های صورت گرفته شده، صدور مجوز جهت فعالیت در این زمینه اجباری اعلام شده است. در زمان انجام مراحل کار، بررسی‌های کارشناسانه انجام شده، و گزارش کارشناسی در کمیته مخصوص مطرح خواهد شد. اگر همه چیز، مورد تایید کمیته مورد نظر باشد، دیگر نیازی که انجام مراحل اخذ مجوز نخواهد بود.
نتیجه گیری
سعی کردیم در این مطلب، تمامی شرایط و فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی از جمله، اصلاح و تمدید اخذ مجوز تجهیزات پزشکی (مجوز فروش تجهیزات پزشکی)، مدارک و هزینه مورد نیاز برای صدور، مجوز واردات و صادرات تجهیزات پزشکی، مجوز تولید، هزینه دریافت و مجوز تعمیرات را شرح دهیم. جهت تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی باید به صورت مسئولیت محدود و یا سهامی خاص که طبق نیاز و هدف شما این نکته مشخص می‌شود، اقدام کنید.
مطمئن شوید که قبل از اقدام، کدام شرکت برای شما مناسب‌تر است. همچنین به یاد داشته باشید که جهت راه‌اندازی شرکت تجهیزات پزشکی، باید شرایط اخذ پروانه کسب آن را داشته، و با پروانه کسب معتبر خود، به فعالیت در این زمینه اقدام کنید. از این که تا انتهای این مطلب با ما همراه بودید از شما سپاسگزاریم.
منبع: imed
فروشگاه اینترنتی همیارمد
سوالات متداول:
- قبل از ثبت شرکت تجهیزات پزشکی چه اقداماتی را باید انجام دهیم؟
نمایندگی‌ها و شرکت‌های تولید کننده باید قبل از اقدام به ثبت شرکت، طبق مقررات طبقه‌بندی وسایل پزشکی، کلاس خطر آن‌ها را تعیین کنند. فقط زمانی کلاس خطر وسیله‌های پزشکی تعیین شده و نهایی می‌شود که مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی باشد.
- مدارک مورد نیاز برای صدور مجوز فروش تجهیزات پزشکی چیست؟
ارائه معرفی نامه از طرف اصناف تجهیزات پزشکی، ارائه مدارک شناسایی موسسان شرکت. ارائه اصل آخرین مدرک تحصیلی شما، مرتبط با رشته‌های پزشکی، مهندسی پزشکی و یا پیرا پزشکی و ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی، با قید شماره پروفرما یا فاکتور، جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی.
